2025年10月21日全球新药发展早知道

　　药物研制发展: 1. 罗氏「奥妥珠单抗」获美国FDA同意用来治疗狼疮性肾炎; 2. 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43获美国FDA孤儿药资历确定

　　10月20日，罗氏宣告奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA同意新适应症，用来治疗正在承受规范治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年承受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个取得FDA同意用来治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。FDA此次同意主要是根据II期NOBILITY研讨和III期REGENCY研讨的活跃成果。REGENCY研讨显现，奥妥珠单抗联合规范治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）组有46.4%的患者在第76周时完结了完全肾脏缓解（CRR），而规范治疗组这一份额为33.1%（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。与此一起，奥妥珠单抗组的补体水平相较于规范治疗组也完结了具有临床意义的改进，而且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所下降。

　　10月20日，复宏汉霖宣告，公司立异式程序性逝世-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43已取得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资历确定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胸腺上皮肿瘤（Thymic Epithelial Tumors，TETs）的治疗。HLX43是全球首个布局胸腺上皮肿瘤的PD-L1 ADC，其I期临床研讨在胸腺癌（Thymic Carcinoma）等实体瘤中展现出高效、低毒的治疗潜力（2025 ASCO：75%的胸腺癌患者到达部分缓解，ORR=75%）。根据此，公司高效推动HLX43在中、美、日、澳等地的世界多中心临床研讨，其用于TC治疗已取得我国、美国、日本等地监管组织的临床试验答应。

　　10月20日，在正在进行的ESMO会议上，安进披露了三期临床FORTITUDE-101的详细数据，中期剖析中位随访11.8个月，Bemarituzumab治疗组和对照组的mOS分别为17.9个月、12.5个月，HR=0.61，p=0.005，到达统计学明显改进。终究剖析中位随访19.4个月，Bemarituzumab治疗组和对照组的mOS分别为14.5个月、13.2个月，HR=0.82，未到达统计学明显差异。本年9月，安进在Wells Fargo Healthcare上宣告，FORTITUDE-101完结终究剖析，OS获益起伏削弱。Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102估计2025年下半年或许2026年上半年读出顶线. 一线治疗尿路上皮癌，君实生物特瑞普利单抗联合疗法登顶NEJM

　　10月20日，君实生物宣告，抗HER2 ADC联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗用于晚期尿路上皮癌治疗的随机、对照III期RC48-016研讨成果全文正式发表于世界医学尖端期刊NEJM，并由郭军教授同步在2025 ESMO主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。RC48-016研讨是全球首个针对尿路上皮癌选用抗HER2-ADC疗法的随机对照III期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗和特瑞普利单抗联合计划相较于传统化疗用于既往未承受过体系治疗的晚期尿路上皮癌的效果与安全性。研讨成果为：与传统化疗比较，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线表达晚期尿路上皮癌可明显延伸无发展生存期（中位PFS：13.1个月 vs. 6.5个月）和总生存期（中位OS：31.5个月 vs. 16.9个月），客观缓解率（ORR）大起伏的进步，且安全性可控，联合治疗组与对照组一切不良事情发生率适当。

　　10月19日，柱石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上发布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，虽然中位随访时刻较短（仅1.9个月），在49位可评价患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病操控率（DCR）为71.4%；而在开始RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提高至25.0%。有必要留意一下，这是在极短的随访时刻和数据尚不老练布景下的有效性，在展现出冷艳效果的一起，这一些数据将十分有期望随时刻推移不断生长并提高。

　　10月20日，天广实宣告，其自主研制的立异式长效APRIL抗体MIL116的新药临床试验请求（IND）已于近来正式取得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是我国首个进入临床研讨阶段的长效型APRIL抗体。MIL116是一款根据长效抗体技能研制的抗APRIL抗体，拟用来治疗IgA肾病，具有成为同类最佳疗法的潜力。该药物依托天广实自主立异的长效抗体渠道，选用pH依赖性铲除（sweeper）机制与Fc区长效化改造相结合的两层战略，完结对APRIL更完全和耐久的两层调控：不只直接阻断APRIL与B细胞外表受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，继续下降其循环水平。

　　10月20日，港交所官网显现，福建海西新药创制股份有限公司（以下简称海西新药）成功登陆港交所。华泰世界、招银世界为其联席保荐人。本次IPO中，海西新药以86.40港元的终究发行价发行11,500,000股H股。今天开盘价报102港元，较发行价上涨18.06%；盘中最高触及117.8港元，较发行价上涨36.3%；截止发稿价格为110.7港元，市值超87亿港元。其商场热度可见一斑。海西新药本次IPO募资总额为9.936亿港元，扣除发行费用后募资净额为9.4亿港元。