据了解,此前“达必妥”经成都口岸进口时,检测用细胞株需境外收购,在世界冷链运送过程中存在生物安全危险危险。一起,药品进口批阅需跨部门联审,通关周期长,影响了药品上市进展。在四川省药监局指导下,四川省药检院打破一系列关键技术瓶颈,在西部首先树立进口生物药“细胞模型库”,一直在优化进口生物药通关流程,构建契合世界标准的生物制品质控渠道,为“达必妥”“拓咨”等单抗药品的快速准入供给科学依据,完成进口生物药品查验功率与准确度双提高。 此外,四川省药监局还继续加强与成都海关的协作合作,推进四川省药检院与成都海关技术部门树立联合作业机制,完成查验数据实时交互与危险协同管控。一起,聚集申报、查验、检测等关键环节,优化作业流程,完成跨省送检流程本地化运作,为进口生物药完成“即到即检”创造条件,有力推进进口生物药全链条服务晋级。 违法和不良信息告发电话: 告发邮箱:报受理和处置管理办法总机:86-10-87826688