省药监局调整2025年全省医疗器械注册人和受托生产企业监管级别

　　为进一步优化医疗器械生产监管工作，提高监管的科学性和精准性，切实保障全省医疗器械质量安全，省药监局近日对全省536家医疗器械注册人和受托生产企业的监管级别进行确定及调整，其中，四级监管企业69家，三级监管企业52家,二级监管企业415家。依照国家药监局部署的医疗器械监督管理重点工作，聚焦集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品和委托生产重点环节，根据《安徽省医疗器械生产分级监管细则》，以产品风险等级为基准，结合公司制作质量管理体系建立和运作状况，省药监局对新获证的51家医疗器械生产企业首次确定监管级别。同时综合考量公司制作质量管理体系运作状况及近2年监督检查、风险会商、不良事件监控监测、投诉举报、监督抽检等情况，综合评估企业信誉及风险，对25家企业上调监管级别，对32家上一年度被提级监管的企业回到正常状态监管级别或适当降低监管级别。此外，省药监局积极落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》（〔2024〕53号文）精神，对省内226家同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，不再要求各市市场监督管理局单独确定其监管级别，改由省药监局同相关市场监督管理局会商后综合确定这类企业监管级别，开展合并检查。下一步，省药监局将按照分级监督管理要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，加大三、四级企业监督管理力度，提高监管效率，切实保障医疗器械质量安全，推动全省医疗器械产业高水平质量的发展。