欧盟医疗器械注册 知汇一篇文章教会你怎么样办理医疗器械欧盟CE认证

　　欧盟由27个成员国组成。参与医疗器械注册审评和监管活动的组织机构最重要的包含：公共卫生部、医疗器械协调小组、第三方验证机构（NB机构，Notify Body）与各国主管部门等。

　　NB机构（Notify Body）是欧盟按照新方法指令实施市场准入管理的重要技术实体‌，它们负责审核和验证产品是不是符合欧盟指令的要求，确定保证产品安全和质量。

　　医疗器械分类：按风险级别从低到高、分为：I类（普通1类/灭菌Is/测量Im/重复使用Ir）、IIa、IIb和III类，其中I类（普通1类/灭菌Is/测量Im/重复使用Ir）为低风险，III类为高风险。

　　①市场准入：确保非欧盟制造商的产品符合欧盟的法规要求，包括技术文件准备、标签和说明书的合规性，协助非欧盟制造商获取市场准入，与欧洲各国的监督管理的机构做沟通和协商，以确定保证产品的合法销售和分销。

　　②通信与协调：作为制造商与欧洲监督管理的机构之间的联系人，负责与监督管理的机构就产品审批、注册、报告和别的问题做沟通和协调，回答监督管理的机构的查询，提供所需的技术文件，并确保制造商与监督管理的机构之间的有效沟通。

　　③技术文件管理：负责在欧洲境内保存制造商的产品技术文件，并确保这些文件符合欧盟的法规要求，监督文件的准备、更新和维护，以便监督管理的机构审查。

　　④产品监管：协助制造商遵守欧盟的产品监督管理要求，包括跟踪产品安全性和质量的相关事件，协助制造商进行市场监测和回收活动，确保及时报告和响应相关问题。

　　⑤验证合规性：验证制造商是否已起草欧盟符合性声明和要不要进行了适当的合规性评估程序。

　　⑥文件保存：保存技术文件、合规性声明和相关证书的副本，并在监督管理的机构要求时提供。

　　⑧合作与通知：与监督管理的机构合作进行预防性和纠正性行动，并立即通知制造商有关投诉和监督管理的机构对样品的请求。

　　⑨法律责任：如果制造商未遵守法规义务且不在欧盟境内，授权代表将与制造商一同承担因缺陷设备而产生的法律责任。

　　⑩终止授权：如果制造商违反其义务，授权代表应终止授权，并立即通知其所在地的成员国和相关认证机构。

　　这些职责确保了非欧盟制造商的医疗器械产品能够在欧盟市场上合法销售，同时符合欧盟的监管要求。

　　I类基本产品：根据Wiselink知汇 项目经验为3-7天，以实际为准。

　　Im，Ir、Is、Ia、IIb、 III 类产品：几个月至几年，正常的情况为9-12个月，影响周期的因素如下：

　　A：不一定，依照产品特性及市场已有获批产品情况，大部分器械可以再一次进行选择满足条件的实质等同器械对比。

　　A：不强制要求，如器械不存在人种差异，部分公告机构也是接受中国国内临床报告的，但试验一定要满足ISO14155：2020及其他相关指南或法规的要求。体外诊断试剂除满足ISO14155：2020外还需要满足ISO20916:2019的要求。

　　Wiselink在欧洲希腊、意大利、德国、斯洛文尼亚均有临床试验基地可为您开展临床试验项目。

　　Q：产品已经获得CE证书，在销售往欧盟成员国的时候标签和说明书能够正常的使用英语版本的吗？

　　A：需要提供以当地官方语言翻译的标签和说明书，并且还需要提前在公告机构备案。